各相关企业：
《福建省创新药品、通过质量和疗效一致性评价药品及给药途径采购目录增补工作制度》已经省医保局同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
本通知自2022年1月1日起执行。之前相关政策规定与本通知不一致的，以本通知规定为准。
福建省药械联合采购中心
2021年12月7日
福建省创新药品、通过质量和疗效一致性评价药品及给药途径采购目录增补工作制度
为保障临床用药需求，进一步扩大药品采购范围，根据《福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购产品挂网有关事项的通知》（闽医保〔2019〕57号）、《福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知》（闽医保〔2019〕92号）等文件精神，制定我省创新药品、通过质量和疗效一致性评价（简称过评）药品及给药途径采购目录增补工作制度。
一、受理时间
日常受理，原则上10个工作日完成资质审核并将意见反馈申报企业。
二、受理方式
网上受理。申报文件以电子文档形式（使用数字证书逐页加盖电子印章）上传至省药械联合限价阳光采购平台，不接受纸质版申报材料。
三、定期调整
每年1月、7月的前20个工作日内，汇总前半年符合资质申报通过的申报产品并按有关流程确定增补目录。
四、申报范围及所需提交的材料
（一）创新药品、过评药品
1.申报目录范围
尚未纳入我省药品阳光采购挂网目录，获得国内有效注册批件的上市药品(国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品等不属于联合限价阳光采购挂网目录增补范围），具备以省为单位集中采购挂网且在10个（含）以上省份（直辖市、自治区）有实际在线交易，或在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录，且满足以下条件之一的：
（1）属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品；生物制品注册分类1类药品；中药、天然药物注册分类1类药品。
（2）专利保护期内进口药品必须拥有活性成分专利，包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利。
（3）通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品（含按化学药品新注册的3、4、5.2类）。
2.申报资质佐证材料
（1）属符合本申报目录范围第1、（1）点的药品需提交：国家药品监管部门颁发的符合相应注册分类的药品注册批件或新药证书等佐证材料；
（2）属符合本申报目录范围第1、（2）点的药品需提交：
1）专利证书。专利证书以中华人民共和国知识产权局授予，或原研制国家知识产权保护部门授予的专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）为准，在专利文件中应有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。
2）相关产品尚处于专利保护期内的声明，声明需注明本条第1）点相关专利到期日期。在每年1月、7月汇总上报前半年的申报产品，上报期间该专利保护期需在有效期内。
3）属符合本申报目录范围第1、（3）点的药品需提交以下材料之一：
①列入《中国上市药品目录集》的通过质量与疗效一致性评价药品或按化学药品新注册分类批准的仿制药截图;
②国家药品监管部门颁发的药品通过或视同通过一致性评价补充批件。化学药品5.2类需同时提交与参比制剂质量和疗效一致的佐证材料。
3.其他省份挂网采购或本省备案采购证明材料
（1）属以省为单位集中采购挂网且在10个（含）以上省份（直辖市、自治区）有实际在线交易的需提交：截至申报之日相关省份（直辖市、自治区）省级药品采购平台挂网截图及实际在线交易记录截图。挂网截图需包括申报药品对应的名称、剂型、规格、生产企业、挂网时间等有关信息；实际在线交易记录截图原则上需包括申报药品采购时间、采购数量、采购价格、采购医疗机构等有关信息。
（2）属在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录的需提交：2017年12月28日（《福建省医保定点医疗机构药品备案采购管理办法》（闽医保办〔2017〕130号）至申报之日相关药品有备案采购记录的我省三级公立医疗机构名单。备案采购记录以设区市医保局和省属医疗机构通过省级平台填报的《福建省医保定点医疗机构药品备案采购汇总表》为准。
4.其他申报材料
（1）药品申报承诺函（附件1）
（2）我省备案采购的三级公立医疗机构名单(附件2)
（3）其他省份挂网及实际在线交易记录汇总表(附件3)
（二）新增给药途径药品
通用名在我省药品阳光采购挂网目录内的药品已有“注射”产品挂网的，可新增“口服”“外用”给药途径。
五、办理流程
附件：1.药品申报承诺函
2.申报药品基础信息（福建省备案采购的三级公立医疗机构名单）
3.申报药品基础信息（其他省份挂网及实际在线交易记录汇总表）
附件2 申报药品基础信息（福建省备案采购的三级公立医疗机构名单）.docx
附件3 申报药品基础信息（其他省份挂网及实际在线交易记录汇总表）.docx