为建立健全医疗器械质量安全信用体系，以守信激励与失信惩戒机制规范医疗器械生产主体行为，2月22日，省局发布全省2015年度医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，全省55家列入首批试点的医疗器械生产企业的信用等级正式揭晓。在四个信用等级中，福州迈新生物技术开发有限公司、厦门大博颖精医疗器械有限公司等22家企业获最高A级评定，其它企业分别获得B、C级评定。

省局发布的这55家企业是全省首批列入试点的医疗器械企业，包括了全省三类医疗器械、全省所有取得第三类医疗器械生产许可证的企业和体外诊断试剂以及避孕套生产企业。这些企业是质量安全风险高的医疗器械生产企业。

这次结果的发布，是全省食品药品监管系统严格按照省局制定的《福建省医疗器械质量安全信用体系建设规划（2015—2020）》以及《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》，特别是依据《福建省医疗器械生产企业质量信用分级标准》、《福建省医疗器械生产企业质量信用判定准则》等相关规定，经过全省各设区市食品药品监管部门对当地列入试点企业从2014年12月1日至2015年11月30日期间的监管数据情况的综合评定，并将评定结果公示、修正、公告等几个环节后，由省局进行全省数据公告。

此次评定结果发布标志着省局推进全省医疗器械质量安全信用监管工作迈出了关键的一步。今后的5年内，省局将本着“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的原则，在全省逐步建立起医疗器械质量安全的“一大系统、四项机制”（全省统一的医疗器械质量安全电子信用系统、完善的信用信息收集机制、信用评价机制、信用公示机制、分类监管机制），全面实现全省医疗器械行业质量安全信用分级及分级监管工作。

根据相关规定，从2016年始，省、市级食品药品监管部门将根据企业信用等级评定结果，实施分类监管。除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行一次全项目检查；对列为B级信用等级的企业，省局委托设区市局每年对其进行一次全项目检查，由设区市食品药品监管部门对其进行一次日常监管；对列为C级信用等级的企业，由省局每年对其进行一次全项目检查，设区市食品药品监管部门对其进行两次日常监管；对列为D级信用等级的企业，由省局对其进行两次全项目检查，并由设区市食品药品监管部门对其进行两次日常检查和重点监管。