药品法修正草案公布！新增这些内容

医药网11月5日讯　11月1日，《药品管理法》修正草案正式公布。

　　11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。

　　▍药品管理法修正草案思路

　　公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：

　　一是贯彻习“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。

　　二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。

　　三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。

　　▍赛柏蓝整理七要点

　　1、疫苗等上市许可持有人不得委托生产

　　增加一条，作为第五条：“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

　　 “药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。

　　 “药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。”

　　增加一条，作为第三十三条：“药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

　　第三十三条改为第三十八条，增加一款作为第二款：“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。”

　　2、药品可追溯入法

　　增加一条，作为第三十五条：“药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。

　　3、国家实行疫苗责任强制保险制度

　　 “在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

　　增加一条，作为第三十六条：“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

　　 “药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　增加一条，作为第一百条：“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：“（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；“（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；“（三）生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的；“（四）生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；“（五）生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；“（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。”

　　4、产销假劣药，重罚各环节

　　第七十三条改为第八十四条，修改为：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿，有药品批准证明文件的予以撤销，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　第七十四条改为第八十五条，修改为：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　第七十五条改为第八十六条，将第一款修改为：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。”

　　第七十六条改为第八十七条，修改为：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

　　5、药品购销回扣罚款、吊证、追究刑责

　　第八十九条改为第一百零四条，修改为：“药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　6、药品监管部门这些行为要被处分

　　增加一条，作为第一百一十四条：“违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

　　 “（一）隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；“（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处的；“（三）不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失的。”

　　7、药品安全信息不可擅自披露

　　增加一条，作为第七十六条：“国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

　　 “公布药品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的说明，避免误导。

　　 “任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”