疫苗管理拟单独立法：受害者或可要求惩罚性赔偿

医药网12月25日讯　在11月中旬完成向公众征求意见后，疫苗管理立法进程有了最新动作。

　　据新华社消息，疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

　　1、将预防重大疾病疫苗的研制生产储备纳入国家战略

　　目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。

　　中央党校副教授胡颖廉认为，疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

　　草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

　　草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

　　草案规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。除非国务院药监部门另有规定的情形，否则疫苗一般不得委托生产。

　　2、疫苗上市前拟逐批审核、检验

　　严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

　　值得注意的是，草案强调实行严格的企业准入管理。

　　对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。

　　草案还拟确立关键岗位人员实行资格审查制度：对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。

　　在完成生产后，在中国上市之前，草案规定，国家实行疫苗批签发制度。

　　这一制度要求每批次疫苗上市销售前或者进口时，应当经过药品检验机构的审核、检验。这样的检验机构需获得药监部门授权。不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当在省级药监部门监督下销毁。

　　疫苗的批签发被认为是疫苗上市前的最后一道关口。草案中最新规定：疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。检验项目和检验频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整。

　　3、疫苗采购权或不再排除县级疾控

　　11月份的疫苗管理法征求意见稿中曾一度拟规定：“疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。”也就是说，县级疾控被排除在可以供应疫苗的对象之外。

　　此外，征求意见稿还曾规定：“疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。”

　　根据征求意见稿的说法，县级疾控机构或不能直接从生产企业手中采购和获取疫苗，而是必须通过省级疾控机构来完成供应。

　　不过，这一管理思路并未出现在提请初次审议的草案中。

　　草案规定，疫苗上市许可持有人（即生产企业）应当按照采购合同的约定，向疾控机构供应和配送疫苗，其中免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构。疾控机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗。

　　4、疫苗工艺明显低劣，国务院药品监管部门可要求退市

　　草案第四章专门针对疫苗上市之后的研究和管理作出规定。总体上，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，进一步确证疫苗的安全性、有效性。

　　根据草案，疫苗上市许可持有人的责任中还包括：应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性。

　　草案还规定，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗品种的，应当撤销所有该类疫苗品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准。

　　5、疫苗进销存记录拟保存至有效期满后五年

　　根据草案，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。

　　疾控机构、接种单位也应当根据卫生行政部门规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。

　　南都记者注意到，草案对疫苗销售记录保存时限的规定超出了2016年版《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求。后者的要求是，相关记录至少应保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　对于过期疫苗的问题，草案也作出了相关规定，明确疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗检查制度，对包装无法识别、不符合储存、运输要求，超过有效期等的疫苗隔离存放，标注警示标志，并按照生态环境、卫生行政、药品监督管理部门的规定处置。

　　6、拟提高罚款金额，制售假疫苗最高罚30倍货值

　　依据现行药品管理法，生产销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

　　在此基础上，草案提高了罚款上限，明确规定：生产、销售的疫苗如果属于假药，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处100万元至500万元罚款。

　　如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“两倍以上五倍以下”，情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。

　　同时，草案规定，生产、销售假劣疫苗的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。

　　草案还加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定：明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿；疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。

　　7、拟重奖疫苗企业内部举报人

　　草案提出，实行疫苗全程信息化追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；加强信息发布管理，疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布，准确、及时公布重大疫苗质量安全信息，并进行解释说明。

　　值得注意的是，草案规定，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。