福建省药品监督管理局关于进一步优化服务

助推医药产业高质量发展若干措施

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《中共福建省委办公厅 福建省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（闽委办发〔2018〕14号），深入推进“放管服”改革，提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展，结合我省药品、医疗器械、化妆品监管工作实际，制定以下工作措施。

一、完善审批机制，提升服务效能

（一）优化事前事中指导服务

凡属于重大创新药、首仿药、临床急需的品种，提前介入，对企业研发提供技术指导和项目风险评估指导，降低企业研发风险，提高研发时效性。畅通信息沟通渠道，以电话、网络、会议等有效形式，对申请人提出的政策法规和技术难题进行解答，提高申报资料质量。在产品注册审评过程中，认证审评中心审评人员适时开展与企业面对面沟通服务，进一步提高补正资料的通过率。

（二）优化快速注册审查通道

对创新产品或列入《福建省第二类医疗器械快速审批程序》的医疗器械，实施快速审查程序，优先审评审批，专人全程跟踪指导。第二类医疗器械产品延续注册实行单列审评，加快延续注册审评速度。对创新产品或列入《福建省第二类医疗器械快速审批程序》的医疗器械，启动加急检验程序，检验时间比规定时限压缩20%以上。

（三）优化审评审批工作模式

根据医疗器械产品风险及技术特点，项目管理人负责对不同注册申报事项进行分类别、分路径管理，采取项目小组审评、临床评价联动制度、专家咨询制度、集体决策制度等审评模式，进一步提高审评审批的质量与效率。

二、精简审批流程，减轻企业负担

（四）整合许可认证审批流程

依企业申请，药品生产相关许可变更检查与药品GMP认证、已批准药品再注册品种恢复生产现场检查与药品GMP认证可合并检查，《药品经营许可证》与药品GSP证书核发、换发、发还或变更相关事项可合并检查。

（五）整合特殊管理药品审批流程

依企业申请，药品经营企业经营相关“毒、麻、精”等特殊药品业务审批与药品经营许可、药品GSP认证合并进行，检查流程和时限按药品GSP认证的要求执行。药品经营企业申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》，受理申请时间与企业上一次接受该事项现场检查时间间隔不超过半年且主要条件未发生变更的，不再组织现场检查。

（六）整合医疗器械审批流程

在符合条件的情况下，整合医疗器械产品注册与生产许可核发或变更（增加生产产品）流程、医疗器械注册质量体系核查现场检查和生产许可现场检查、医疗器械产品注册证许可变更事项、医疗器械生产许可变更事项。医疗器械产品注册证在有效期内而未在产品注册证有效期届满6个月前申请延续注册，产品无变化且符合现行强制性标准的，认可最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。对申报多型号规格定制式义齿注册（含变更），可接受只对典型型号规格进行注册检验的报告。

三、鼓励兼并升级，促进产业发展

（七）支持企业兼并重组

药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时，注册地址和仓库地址、质量管理体系未发生变化的，可按不低于被兼并企业原有的条件重新办理《药品经营许可证》。药品生产经营企业兼并重组后，关键岗位人员、厂房设施、设备、质量保证体系未发生重大变化并明确作出声明承诺的，可减免原许可证变更的现场检查。

（八）支持集团整合资源

支持医药企业集团内生产企业整体合并或归并调整相同剂型的生产线。经审核同意，药品、化妆品生产企业集团内子公司、分公司可共用前处理提取车间。支持生物医药园区建设，在同一园区内的医药企业集团子公司具有相同质量保证体系的，允许进行部分项目委托检验。

（九）支持企业升级扩建

支持药品生产企业实施符合产业结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的技术改造。药品、化妆品生产企业在生产车间内调整生产设备设施，关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的，经报备资料审核，可减免现场检查。化妆品生产企业扩大生产规模，需要在厂区扩建（或增加）库房（含原料库、包材库、成品库），原许可的生产设施设备、质量管理体系没有发生改变的，经报备资料审核，可减免现场检查。

进一步优化服务助推医药产业高质量发展

若干措施政策解读

为贯彻落实好《福建省药品监督管理局关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），方便企业和社会公众理解把握相关服务措施的具体内容，现就《若干措施》实施中需要进一步明确的具体情形和政策要求解读如下：

一、在完善审评审批的沟通机制方面

为畅通企业与监管部门的沟通渠道，经预约，认证审评中心审评人员可在产品注册审评过程中开展与申请人面对面沟通；在申请人完整补充资料正式提交前，认证审评中心可为申请人提供一次补充资料前的面对面沟通服务。

二、在整合药品许可与认证审查的流程方面

对于药品生产经营许可与认证审查中存在重叠的事项尽量给予合并，最大限度减轻企业负担。一是合并药品生产许可与GMP认证检查。药品生产企业可提出药品生产许可检查（包括主要生产条件、关键生产设备变更检查）与药品GMP认证、已批准药品再注册品种恢复生产现场检查与药品GMP认证合并检查申请，经审核后予以合并检查，检查结果共享，检查流程和时限按药品GMP认证的要求执行。二是合并药品相关经营许可与GSP认证检查。药品批发企业、零售连锁总部药品GSP证书或《药品经营许可证》在证书有效期内，因故需重新申请核发、换发、发还或变更某一证书的，企业可同时提出两证核发、换发、发还或变更申请，经省局相关职能处室同意，认证审评中心可合并现场检查。

三、在整合特殊药品审批流程方面

鉴于特殊药品审批与药品经营许可、药品GSP认证存在较大的关联性，着力精简现场检查，合并相关流程。一是合并特殊管理药品审批与药品经营许可、药品GSP认证现场检查。药品经营企业同时申请医疗用毒性药品收购及经营（批发）审批、药品类易制毒化学品经营许可、从事第二类精神药品批发业务审批、从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务审批及药品经营许可、药品GSP认证的，经审核同意后，上述特殊管理药品申请事项的现场检查可与药品经营许可、药品GSP认证的现场检查合并进行，检查流程和时限按药品GSP认证的要求执行。二是合并药品类易制毒化学品购用证明现场检查。药品经营企业申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》，受理申请时间与企业上一次接受该事项现场检查时间间隔不超过半年且主要条件未发生变更的，不再组织现场检查。

四、在整合医疗器械许可审批流程方面

医疗器械许可审批流程的整合具体包括五种情形：一是合并第二类医疗器械注册与生产许可核发或变更（增加生产产品）流程。将第二类医疗器械产品注册与该产品生产许可流程合并，实行“一次受理、合并审查”。二是合并医疗器械注册质量体系核查现场检查和生产许可现场检查。医疗器械生产企业在取得新的医疗器械产品注册证一年内，申请生产许可证核发或生产许可证变更（增加生产该产品），在申明生产工艺、生产条件未发生变化、检验条件能满足申报产品质量控制要求的前提下，可免于现场检查；医疗器械生产企业接受委托方委托生产的医疗器械产品与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的，如在上一次通过医疗器械生产质量管理规范全项目检查一年内，可免于现场检查。三是合并医疗器械产品注册证许可变更事项。对于规范医疗器械产品名称、产品技术要求、适用范围、说明书等内容描述，无实质性变化的，在延续注册时可合并申请变更；在医疗器械延续注册中，推荐性标准、注册技术审查指导原则发生变化的，申请人可不进行许可事项变更；医疗器械产品减少规格型号的，可按照注册登记事项变更程序办理。若同一医疗器械产品变更注册与延续注册同期申报在审，在法定时限内且不影响延续注册工作进度的，在征得申请人的同意后，可实行并联审评。四是推行医疗器械生产许可变更事项联合审查。申请人在申请生产许可证许可事项变更的同时，可申请生产企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更等登记事项变更，简化资料，省局相关职能部门联合审查。五是认可医疗器械注册相关数据与结果。

五、在支持药品生产经营企业兼并重组方面

在支持企业兼并重组、转型升级方面，除了落实好《若干措施》规定的条件不变、减免检查等措施以外，为保障企业经营的连续性，允许药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时，在办理许可期间，不暂停原有企业经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯，去向可查清，确保药品质量安全。