福建省药品监督管理局关于

加强药品第三方物流监管工作的通知

   各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明稽查办公室，省局相关机关处：

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》等文件精神，为规范药品第三方物流管理，促进我省药品第三方物流健康发展，结合我省实际，现就加强我省药品第三方物流监管工作的有关事项通知如下：

一、支持开展药品第三方物流业务

（一）支持具备药品现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）的企业开展药品第三方物流业务。开展药品第三方物流业务的相关要求可参照《福建省药品第三方物流企业技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》，见附件1）。该《技术指南》仅供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。

（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（以下统称“委托方”），可按本通知要求，将药品委托具备现代物流条件的药品第三方物流企业（以下简称“受托方”）进行储存配送。

（三）具备第三方药品物流条件的企业可以在本省辖区设立分库或异地仓库，设立分库或异地仓库条件可参考、借鉴《技术指南》相关要求。

（四）专营药品第三方冷链物流业务的企业可接受冷藏冷冻药品的委托储存、配送，其冷链储运的条件应严格按照药品GSP并参照《技术指南》的相关要求。

（五）拟开办药品第三方物流的企业，参照《技术指南》要求开展自查自评并形成自查报告，并向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提交自查报告及相关资料（见附件2）。省局经审核符合要求者，在省局网站公布相关信息，接受社会监督。企业对所提交资料的合法性、真实性、有效性负责。

二、落实企业主体责任

（一）委托方和受托方要严格执行《药品管理法》和药品GSP等法律法规规章的规定，签订包含委托储存、配送药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的合同和质量保证协议，明确双方法律责任和质量管理责任。委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任；受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量安全责任。委托储存、配送的药品品种、经营范围不得超出委托方和受托方的许可范围。

（二）委托方应与受托方实现货物、数据信息、票据管理无缝衔接，加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理。对发现受托方存在严重违反药品GSP等规定或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报告省局。

（三）受托方要严格按照药品GSP的要求，依据委托方提供的票据开展药品储存、配送业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承接多家委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业应按持有合法有效的药品注册批准文号的品种进行委托储存配送；药品经营企业可将其许可经营范围内药品委托储存配送，冷藏冷冻药品可单独委托。药品经营企业全项委托(即不保留原注册仓库)的应申请《药品经营许可证》仓库地址变更为受托方仓库地址，如终止委托储存、配送,委托方可按原标准建设并办理仓库变更手续。

（五）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

（六）药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。

三、加强企业监督管理

（一）落实监管责任。药品储存、配送的委托方、受托方均为省内企业的，其日常监管和监督检查工作，由委托方、受托方所在地的药品监督管理部门负责。省局在组织各类飞行检查、随机抽查、专项检查工作时，对跨地市开展委托储存、配送的企业纳入重点检查范围。

（二）加强监督检查。药品监管部门要采取有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流企业和分库（异地仓库）重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。

（三）严格问题查处。对检查中发现药品第三方物流企业存在违反药品GSP等问题的，督促企业限期整改；存在严重违反药品GSP行为的，依法撤销其药品GSP认证证书。

（四）规范退出管理。药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应及时通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息，并及时告知省局。