《关于加强药品第三方物流监管工作的通知》政策解读

  一、出台加强药品第三方物流监管政策的必要性

2005年，原国家食品药品监管局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）明确：“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”。

2016年初，为落实国家“简政放权及放管服”等政策要求，国务院取消了从事第三方药品物流业务的审批事项。按照原国家食品药品监管总局的相关精神，取消审批，不是禁止，而是要结合各地实际建立起符合现代物流标准的药品第三方配送机制，满足市场需要，促进药品物流规模化、产业化发展。

2017年，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）要求推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，鼓励多仓协同、跨区配送，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。随着国家药品流通体制改革的不断深化，特别是近年来医疗体制改革全面推进，药品生产经营企业委托第三方物流配送的需求日渐增长，药品第三方现代物流对于提升药品流通效率，降低物流成本，保证流通环节的药品质量安全具有特别重要的意义。2014年，我局发布了《关于促进药品现代物流发展的意见》（食药监办药流【2014】218号），该文件内容已不适应现代药品第三方物流的现行法规和技术标准，急需更新和完善。所以，出台关于开展药品第三方物流技术标准及相关政策措施，鼓励和支持我省药品第三方物流健康发展十分必要，也迫在眉睫。

二、《通知》主要内容解读

（一）坚持公正公平公开原则。鼓励和支持大型药品经营企业开展药品第三方物流业务，但要符合《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）的标准和要求。对符合要求者，在省局网站公布相关信息，接受社会监督。

（二）实行企业报告承诺制度。取消药品第三方物流事项行政审批制，申办企业对照《福建省药品第三方物流技术指南（试行）》(以下简称《技术指南》)要求进行自查自评，形成自查报告，向省局报告并就相关资料的合法性、真实性、有效性等作出承诺。

（三）允许开展第三方药品物流的企业在本省辖区设立分库或异地仓库，形成配送网络，提高配送效率，降低企业经营成本，保障药品尤其是农村、边缘地区用药供应和可及性。允许专营药品第三方冷链物流业务的企业开展冷藏冷冻药品代储代运，满足经营少量冷藏冷冻药品的药品批发（零售连锁总部）企业冷链药品单独委托配送的需求。

（四）明确委托配送的品种及范围。对药品上市许可持有人、药品生产企业要求按品种委托；对药品经营企业可按其许可范围选择单项或全部委托。对国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

三、《技术指南》主要内容解读

（一）总则部分

1.《技术指南》是依据2017年国办13号《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和省政府实施意见等相关法规要求制定。

2.《技术指南》供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考，为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见。

3.药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，实现药品物流作业的规模化、标准化、集约化、信息化、智能化管理的运行模式。

（二） 机构与人员部分

要求从事药品第三方物流业务的企业资质，药品质量管理、物流技术管理人员等符合药品GSP，以及交管运输、劳动保护、安全生产等相关要求。各部门之间实现“六统一”管理，依法经营，协调运行，确保药品质量和企业生产“双安全”。

（三）质量管理与制度方面

要求企业建立完整、符合GSP和企业开展业务及规模实际的药品质量管理体系文件、制度，操作规程等。

（四）设施与设备方面

1.物流中心面积不少于20000平方米。2014年原福建省食品药品监督管理局《关于促进药品现代物流发展的意见》（食药监办药流〔2014〕218号）规定对开展药品第三方物流设定库房建筑面积不低于20000平方米，此标准保持不变；其次是参考其他省局的做法，层高只要求满足企业经营药品第三方物流作业的需要，不做硬性规定。考虑企业经营模式和格局的不同，对设置自动化立体仓库还是高架库，由企业自行选择。

2.对开展冷藏冷冻药品第三方物流业务的，参照新版药品GSP储存疫苗的要求，应当配备两个以上独立冷库。冷库总容积不低于2000立方米是在广泛听取、收集各方意见基础上，参照相关兄弟省局，结合我省实际需求，综合考虑的。对专营冷藏冷冻药品第三方物流业务的企业，经过参照相关冷链仓库设计技术指南，综合考量，其设置冷库总容积不低于5000立方米，冷库层高要求不低于7米。

3.对仓储10个管理系统和设施设备配置提出具体条件。如：

（1）托盘存储货位总数不少于6000个。考虑福建省药品流通市场容量较小，确定不低于到6000个，折合库容量约为：24箱/托盘*6000=14.4万件。

（2）堆垛机和叉车的数量设定。设置自动化立体仓库的，巷道高位堆垛机不少于4架；设置高架库的，堆垛叉车不少于2台。主要考虑设备边际成本（新增一台设备，在设备制造、运输、安装、调控、运维等方面的成本并不成比例增加），及单个设备故障时系统的可用性。

（3）库房要有自动输送、分拣等功能。能够自动完成药品验收入库、上架输送、出库复核等作业。

4.允许开展药品第三方物流企业在省内异地设库。异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米及冷库总容积不少于150立方米。考虑政策延续性，参照省局2014年的《关于促进药品现代物流发展的意见》文件执行。

（五）信息管理系统方面

要求企业建立物流作业全过程的质量管理信息化系统。实现从入库、出库、运输等全过程信息化、数据化管理功能。要求与委托方的业务管理信息系统能够实施远程信息对接，维护实现数据交换实时同步，对多方委托的，要保证不同委托方的数据、记录互不干扰和混淆。鼓励企业以电子化形式实施传递、维护、存储资料管理。