3月1日起新刑法的补充规定、2020年药品目录、生物制品批签发管理办法、抗肿瘤药物临床应用管理办法开始施行，影响所有制药人。
刑法补充规定发布，10条罪名涉及制药人
3月1日起，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》正式施行，下面这些修改和医药人息息相关。
在新版《药品管理法》对假劣药的范围做出调整以后，此次刑法修正案保持对涉药品犯罪惩治力度不减，考虑到实践中“黑作坊”生产、销售药品的严重危害，规定制售劣药与生产、销售假药罪同等处罚。 同时，总结长春长生疫苗事件等案件经验教训，与修改后的药品管理法进一步衔接，将一些此前以假药论的情形以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪。 详情如下：
除了对制售假药、劣药的处罚修改外，为了维护国家安全和生物安全，防范生物威胁，与生物安全法衔接，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》还明确了非法基因编辑等行为犯罪：
何为假药、劣药？
自 2019 年 12 月 1 日正式施行的新版《药品管理法》（完整版>>）对生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药也有详细的处罚办法，并且说明，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
那么，什么是假药？什么是劣药呢？新版《药品管理法》中规定：
与药品全生命周期直接相关的5条：生产、销售、提供假药罪；生产、销售、提供劣药罪；妨害药品管理罪；妨害兴奋剂管理罪；食品、药品监管渎职罪；
与药品全生命周期可能相关的5条：非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪；非法植入基因编辑、克隆胚胎罪；危害珍贵、濒危野生动物罪；非法猎捕、收购、运输、出售陆生野生动物罪；危害国家重点保护植物罪。
2020年药品目录施行，收载药品2800种
2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》将正式执行。据了解，《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。谈判成功的药品平均降价50.64%。
生物制品批签发管理办法：疫苗和药品管理更细化
2020年12月21日，国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》自2021年3月1日起施行。
《办法》修订过程中，细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时，严格审批管理，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，强化生物制品批签发的监督管理。
抗肿瘤药物临床应用管理办法：全过程管理
12月28日，国家卫健委发布《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》。自2021年3月1日施行。
《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。