2016年,51家医疗器械企业被药监局飞检!
12月6日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告》(2016年第158号),称于今年9月对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查,因在机构与人员等五个方面存在缺陷而被要求停产整改。
笔者查询发现,在今年11月15日,CFDA就曾发布了《对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况》,并附有“现场检查缺陷表”,检查员和企业负责均已经签字。
此前,11月22日,CFDA也曾发布了通告,称对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司、成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查后,发现存在缺陷,两家械企同样被停产整改。
再往前查阅,就很少看到这样的通告了。可以说,自2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施以来,针对医疗器械的飞行检查已经越来越多,包括国家局的、省局的、市局的在内,企业已经感受到了巨大的压力。就在本周内,笔者圈子里就已经收到三家医疗器械企业被飞行检查的消息。
那么,2016年,在国家局层面,他们都飞检了哪些医疗器械企业呢?赛柏蓝器械据CFDA官网信息梳理如下:
序 | 被飞检企业名称 | 发布时间 |
1 | 苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 | 2016/11/23 |
2 | 成都恒波医疗器械有限公司 | 2016/11/23 |
3 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 | 2016/11/15 |
4 | 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 | 2016/11/2 |
5 | 贵州天使医疗器械有限公司 | 2016/11/2 |
6 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 2016/11/2 |
7 | 上海微创医疗器械集团)有限公司 | 2016/11/2 |
8 | 万华普曼生物工程有限公司 | 2016/11/2 |
9 | 福建省百仕韦医用高分子股份有限公司 | 2016/10/11 |
10 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 | 2016/10/11 |
11 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 2016/10/11 |
12 | 陕西正源科技发展有限责任公司 | 2016/9/29 |
13 | 陕西海达医疗器械科技有限公司 | 2016/9/29 |
14 | 安徽亿维医疗用品有限公司 | 2016/9/29 |
15 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 | 2016/9/29 |
16 | 天津哈娜好医材有限公司 | 2016/7/28 |
17 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 | 2016/7/28 |
18 | 广西医药科技医疗用品厂 | 2016/7/28 |
19 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 2016/7/28 |
20 | 重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 | 2016/7/19 |
21 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 2016/7/19 |
22 | 福建省洪诚生物药业有限公司 | 2016/7/19 |
23 | 艾博生物医药杭州)有限公司 | 2016/7/19 |
24 | 扬州环宇医疗器械有限公司 | 2016/7/13 |
25 | 舞钢市瑞峰医疗科技有限公司 | 2016/7/6 |
26 | 天新福北京)医疗器械股份有限公司 | 2016/7/6 |
27 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | 2016/7/6 |
28 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 | 2016/7/6 |
29 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 2016/7/6 |
30 | 天津正天医疗器械有限公司 | 2016/5/27 |
31 | 上海凯创生物技术有限公司 | 2016/5/27 |
32 | 山东省文登市整骨科技开发有限公司 | 2016/5/27 |
33 | 赛诺医疗科学技术有限公司 | 2016/5/27 |
34 | 江苏嘉斯康科技有限公司 | 2016/5/27 |
35 | 吉林博德医学免疫制品有限公司 | 2016/5/27 |
36 | 山东淄博山川医用器材有限公司 | 2016/5/23 |
37 | 淄博康贝医疗器械有限公司 | 2016/5/23 |
38 | 汕头市金丰医疗器械科技有限公司 | 2016/5/9 |
39 | 南京宏安医疗科技有限公司 | 2016/5/9 |
40 | 包头市稀宝博为医疗系统有限公司 | 2016/5/4 |
41 | 辽宁开普医疗系统有限公司 | 2016/4/26 |
42 | 江西富尔康实业集团有限公司 | 2016/4/26 |
43 | 泰普生物科学中国)有限公司 | 2016/4/26 |
44 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 2016/4/26 |
45 | 佛山市博新生物科技有限公司 | 2016/4/26 |
46 | 湖南平安医械科技有限公司 | 2016/4/26 |
47 | 湖南邦华医疗用品有限公司 | 2016/4/26 |
48 | 武汉海安迪科技有限公司 | 2016/4/7 |
49 | 北京天合康星科技有限公司 | 2016/4/7 |
50 | 四川锦江电子科技有限公司 | 2016/4/7 |
51 | 成都维信电子科大新技术有限公司 | 2016/4/7 |