在全球范围内，仿制药的市场份额逐步提高。业内人士预计，在中国等新兴市场，仿制药有望实现10%-20%的增速。就我国而言，随着老龄化程度的加大，未来数年内，我国医保费用支出的压力将持续加大，再加上发量原研药物的到期，仿制药会因价格相对低廉的优势而崛起。有专家认为，仿制药在未来还有较大的增长空间。

　　而事实证明，仿制药迎来的红利的确很大。比如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中对加快上市审评审批制度的规定对于仿制药来说也是一个特别大的利好。

　　今年4月3日，国家印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，文件总共15条内容，设计到促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面。总体而言，主要分为三大点：促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策。

　　虽然这些政策给仿制药企业带来红利，但从当前情况来看，仿制药的市场红利正逐渐消退。业内分析，主要是国家医药产业战略的转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，目标是从仿制药大国转向制药强国。而这仅仅是仿制药企业面临的诸多挑战中的一个。

　　市场竞争也是不可忽视的一个挑战，如果仿制药和原研药价格一样，出于质量和安全考虑，医生和患者当然倾向于选择原研药，接下来仿制药企就必须选择相应降价以实现差异化竞争，药价进一步降低，这是政府期待看到的，但是仿制药药企的利润空间将会进一步压缩。

　　随着药价降低和药企间竞争加剧，利润越来越低，而对于提高产品质量进行的生产设备的投资都会成为企业沉重的负担。而除了原研药，同类仿制药的竞争更是激烈，再加上一致性评价的推进，仿制药企业的生存境地将更为艰难。另外，国家对仿制药的监管也日趋严格，日益提高供应链追踪和溯源的要求。

　　针对上述情况，仿制药企业除了要争取有利的外部环境外，还要重视内部的优化管理。一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产成本。有企业就反映：“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价工作，很多企业都面临同样的困境——钱花完了该怎么办。”

　　另一方面，医改大环境下，医保资金紧张的压力会迫使药企展开竞争，导致药价进一步下降。虽然情况不容乐观，但有企业负责人从大方向看还是表示：“可以看出国家层面的战略是清晰的，一直性评价药品的前景也是光明的。”这些都是制药企业需要重视的。

　　有专业人士建议，仿制药企业可以开发新的技术平台，拓展技术能力;从小分子项目向生物药项目转变;扩大产能或扩展产品管线从在研合成项目向仿制药原料药转变;在降低成本，增加效能、质量、安全性或供应链保障方面投资;取代或收购竞争对手，获取新的能力;启动整合：收购进入原料药生产或者CRAMS领域。

　　其实，随着全球人口走向老龄化，新药价格越来越贵，很多国家都在陆续鼓励使用仿制药，然后出台的仿制药政策又刺激药企进行新一轮的竞争。

　　业内人士预计，未来，在仿制药市场震荡后，仿制药的利润将进一步降低，一些小型仿制药企或将退出，或被打制药企业重组。

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