今日（8月26日），据CDE官网显示，万泰生物2.2类新药“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是首款国产九价HPV疫苗。

图片来源：CDE官网

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。

8月13日，万泰生物发布公告，宣布其“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。该产品覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。

4月，万泰生物发布九价 HPV 疫苗 III 期临床试验揭盲结果的公告，宣布其九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。具体情况如下：

九价HPV疫苗III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

据了解，当前在市销售的HPV疫苗中，默沙东的四价/九价HPV疫苗为全球最畅销品种，2023年销售额88.86亿美元，其中中国市场贡献巨大。万泰生物的产品作为首款国产九价HPV疫苗，有望分得部分市场。