7月21日，广东省卫生健康委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。作为进一步加强医疗机构药品目录规范管理，促进医疗机构科学合理配备药品的省级规范，该《征求意见稿》具有重要的地方实践意义，可供其他省份借鉴。《征求意见稿》甫一发布，中小卫即联系该《征求意见稿》的主要制定专家之一、中山大学附属第一医院药学部主任药师陈孝，对其进行了介绍。

出台背景：新形势需要新的政策支撑

2012年，全国各省份都由省级卫生健康委牵头开展了药品集中采购工作。广东省卫生健康委还在全省开展了药品阳光采购工作，出台了系列文件，对医疗机构药品遴选过程、采购等作出严格规定。《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》对各医疗机构的药品品规数有数量限制。为落实上述文件、加强全省药事管理工作，2012年广东省卫生健康委出台了《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》，对规范全省医疗机构药品目录管理发挥了重要作用。

随着时间的推移，以及医保部门推动新型药品集中采购和DIP/DRG等工作，医疗机构对药品控费有了更多的主动要求。此外，2020年版和2022年版《三级医院评审实施细则》不再将医疗机构药品品规数列入评审条款。为进一步加强广东省医疗机构药品目录规范管理，促进医疗机构科学合理配备药品，广东省卫生健康委于7月21日出台该《征求意见稿》。陈孝表示，目前该《征求意见稿》还在第二轮征求意见，估计还会有部分修改。

亮点1：删除医疗机构药品配备数量限制

《征求意见稿》删除了配备药品数量“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种”的要求。对此，陈孝表示，修改理由一是新版《三级医院评审实施细则》不再将医疗机构药品品规数列入评审条款，对医疗机构配备药品品种数量限制目前无上位法依据。二是原要求不利于分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接，与近年来广东省卫生健康委大力推进的县域医共体统一药品目录、统一采购配送等政策不协调，取消该要求可进一步满足人民群众的用药需求。三是近年来，随着药品零加成、医保支付方式改革等深化医药卫生体制改革的各项措施的推进，医疗机构本身已有控制医疗费用、控制用药规模的内在驱动力，从卫生健康行政部门角度出发，已无需再对医疗机构配备药品的品规数做明确限制。四是满足药品供应保障的需要。近年来，随着医药产业不断发展，已有越来越多新药上市，“港澳药械通”也逐年引进越来越多的在港澳上市的新药，原要求会成为新药进入医疗机构的重大阻碍，不利于医药产业发展。

陈孝介绍，鼓励各级医疗机构充分利用药品使用监测数据，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，加强评价结果的分析应用，作为本机构药品目录遴选、调整的依据。

亮点2：明确医疗机构淘汰药品的10种情况

一是药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生健康行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；

二是在本医疗机构频繁发生与药品质量有关的严重不良反应，安全隐患突出的药品；

三是出现明显质量问题，在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；

四是经药事管理和药物治疗学委员会（组）论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；

五是违反有关规定，在本医疗机构的药品营销活动中有不良记录的品种；

六是主要目标细菌耐药率均超过75%的抗菌药物；

七是存在重大安全隐患、疗效不确定、成本效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物；

八是临床未使用超过1年的药品（不含罕见病用药）；

九是已从国家基本药物目录调出、医保目录调出，或国谈药品不续约（特别是因国谈药品身份被纳入医疗机构药品目录的）等情况应重新评估是否调出的药品；

十是医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当调出的其他情况。

亮点3：明确加强医疗机构药品供应保障的具体要求

《征求意见稿》对在药品短缺和疫情等情况下应急药品的替代和采购作出规定。对已发生供应紧张的品种，医疗机构应及时通过临时采购等方式同时配备不同厂家的可替代品种。在疫情期间，相关治疗药品的配备不受医疗机构用药目录“一品两规”、总品种数等限制。

在加强药品储备方面，根据《关于国家卫生健康委办公厅印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》，《征求意见稿》要求医疗机构应当根据医院功能定位，合理设置临床必需急（抢）救药品库存警戒线，及时采购补充，库存量原则上不少于3个月的用量。特别是鼓励罕见病诊疗协作网医疗机构对于每种罕见病治疗药品常规配备至少1人份的药品，确保门诊罕见病患者用药需求。对此，陈孝解释，由于罕见病用药少，许多医院药房认为罕见病治疗药品的盘点、效期等管理较麻烦，故一般不备药，拟在患者来院就诊再临时采购即可。但实际上，罕见病患者多数是门诊患者，他们到门诊就诊时医生工作站电脑里面没有相应的罕见病药品，医生无法为其开具相应处方，根本没有临时采购的机会。因此，《征求意见稿》鼓励医疗机构每种罕见病用药备至少一个人份的药品，可以极大满足罕见病患者用药需求和平衡医院药房对罕见病药品管理难的情况。