肝素类产品是第八批集采规模较大的采购品种，也是从报量到报价多次单独提到的品种。肝素类产品纳入集采，既表明集采满足和保障临床用药需求的决心，也体现集采对产业和企业发展的充分关注。

医疗机构报量之初，不同于其它品种需求量填报说明的基本空白，依诺肝素和那曲肝素补充了一长串填报说明，明确这两个品种的报量应包含低分子（量）肝素钙和低分子（量）肝素钠，并列举了需囊括在内的低分子（量）肝素钙和低分子（量）肝素钠各类注射液规格。

想理解该填报说明，还得从低分子量肝素的分类和特征说起。低分子量肝素是临床上重要的抗凝药物，按分级或降解方式等差异，可分为无名低分子量肝素和有名低分子量肝素（以下可简称“无名”和“有名”）。其中，无名（包括低分子量肝素钙，低分子量肝素钠）的平均分子量、抗Xa与抗Ⅱa间的比值均没有严格的生产控制标准，导致临床使用存在适应症和安全性差异。此外，国内已上市的无名低分子量肝素没有参比制剂，无法开展一致性评价。

相对而言，有名（包括依诺肝素、那屈肝素等）的生产工艺对其解聚方式和制备过程伴有严格把控，在药物特性、免疫原性、循证研究等方面也均有较高的限定要求，故其临床安全性和有效性更有保障。

因此，集采一方面要求医疗机构将无名的量报为有名低分子量肝素，另一方面加上集采本身的降价效应，从而有助于加速有名对无名的替代，促进低分子量肝素代际更迭。既实现临床用药质量提升，也有利于产业升级。根据PDB全国样本医院市场数据，2021年，我国低分子量肝素市场中有名占比67%，无名占比33%，预计未来有名低分子量肝素的占比将进一步增加。

第二是报价环节，第八批集采所涉大部分药品差比价关系不考虑包装材料差异，而依诺肝素和那屈肝素注射剂同品种中，同规格预灌封包装与安瓿瓶（西林瓶）包装的差额以2.5元计，同规格带安全装置预灌封与安瓿瓶（西林瓶）包装的差额以3元计。这一规则沿袭了地方集采经验，预灌针临床适宜性最高，成本也最大，设置固定价差有利于避免不同包装间价格倒置，维护集采中选价格的公平性。

另外，本次集采对同品种大容量和小容量注射剂也设置一定价差，体现国家组织药品集中采购对不同包材规格的谨慎分组和定价区分，折射出对药品生产工艺和成本构成的洞察，既有利于保障临床用药便利性和安全性需求，也促进产业发展升级。对药品生产工艺和成本构成的考量亦是地方集采的重要命题，且地方集采相较国家集采具有探路意义，未来可作出更多实质性、创新性探索。

最后，低分子量肝素拟中选结果亦是集采、临床与产业多方博弈和共赢的结果，以市场规模较大的依诺肝素为例讨论。

注：拟中选价格计价单位：盒

首先是促使价格回归合理水平。根据中国医药工业信息中心RAS数据库，依诺肝素注射剂（0.4ml:4000AXaIU）集采前单价区间在36-46元左右，集采后拟中选单价区间为12-16元，一方面拟中选单价显著减少约三分之二，另一方面其价格区间也得以缩小，有利于降低临床和患者用药负担，也有助于完善肝素类药品价格体系。

其次是促进国产替代。根据PDB全国样本医院市场数据，2021年，依诺肝素的市场规模占比如下图所示，原研赛诺菲一家独大，占据45%的市场份额，其次为深圳天道（14%）、南京健友生化（11%）、杭州九源（10%）和成都百裕（9%），合计占据43%的市场份额。本次集采中，赛诺菲丢标，深圳天道、南京健友生化、杭州九源等9家国内生产企业中选，将共同瓜分原研市场份额，加速低分子量肝素国产替代。

三是增加产业链一体化优势。本次集采依诺肝素共产生9家拟中选企业，前三家企业深圳天道、健友生化和天东制药均实现原料制剂一体化，其中深圳天道母公司海普瑞是全球最大的肝素原料药（API）供应商，市场份额占据全球40%以上。另外，低分子肝素API主要来源于猪小肠，头部低分子量肝素企业通过建立战略合作的方式，已逐步实现向产业链上游渗透。整体来看，较多原料药制剂一体化企业中选，既可以充分降低低分子量肝素价格，又使得该类企业快速放量和扩张，从而进一步增强我国低分子量肝素产业链一体化优势。

随着集采常态化制度化开展，集采规则不断完善，增加普遍适宜性的同时也多了特殊考量，如第七批集采的同品种按适应症报量、特殊级抗生素调减带量比例，本轮集采的复方制剂 “双向残缺”规则、短缺药品和急抢救用药 “一主双备”，以及针对低分子肝素报量、报价的补充要求等。无论是前瞻性的规定，还是后打上的补丁，都表明集采重视临床用药的质量稳定和供应保障，致力于挤压药品水分，也始终关注医药产业持续发展升级，核心从始至终是实现医保、临床和企业三方共赢。