“高”门槛和“高”标准,使得有实力者才能入局。根据国家药监局公开的信息,截至2022年6月底,全国共有62家企业完成相应的生产备案和销售备案,总体呈现平稳有序趋势。这些已入局的企业,在提升核心竞争力上持续发力。
“神威药业已在中药配方颗粒制备工艺和质量标准、药效学及临床应用方面累计投入十多亿元。未来将通过扩大中药配方颗粒产能、加紧扩展销售团队等系列举措,加快进军全国市场的步伐。”张特利说。据悉,该公司已基本完成国家标准品种的上市备案工作,跨省备案省份已达29个。
仲景宛西制药股份有限公司(以下简称仲景宛西制药)于2019年11月取得中药配方颗粒的药品GMP证书,是河南省首家生产上市中药配方颗粒的企业。仲景宛西制药副总经理高松认为,中药配方颗粒品种多、数量大,生产组织复杂,全过程、全要素的可追溯体系需要大量先进的数字技术为支撑,对新企业提出了挑战。“但仲景宛西制药在上游中药材种植基地建设、质量标准控制、下游终端渠道能力等方面具有竞争优势。”高松表示。
原国家级试点企业也在积极巩固核心优势。华润三九在2022年半年报中称,该公司积极应对试点结束带来的行业变化,持续构建全产业链竞争优势,持续加大标准研究力度,目前产品切换工作总体趋势良好,越来越多国标和省标品种进入备案。
红日药业2022年半年报表示,该公司依托智能制造等新技术、新设备投入使用,生产效率快速提升,进一步夯实规模化优势,为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率,提供坚实基础。
“我们认为,牢牢抓住产品质量是应对外部竞争的不变法则。康仁堂一直基于全流程、全过程进行质量管理,坚持设计、生产、检测‘三位一体’的质量管理体系。”北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强介绍,康仁堂所属的红日药业在湖北、甘肃、四川等道地药材资源丰富的区域布局建立生产基地,建立了全过程追溯体系,实现了中药配方颗粒全品种溯源。
在采访过程中,记者发现,几乎所有受访企业都支持中药配方颗粒行业的高门槛和高标准,认为这不仅可以保证中药配方颗粒在临床使用的“安全、有效、稳定、可控”,也有利于行业健康有序发展。不过,随着各省级标准的逐步出台,省级标准不兼容等问题也备受业界关注。企业也期待,国家能加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定,加速构建统一的全国市场,减少企业在省级标准制定、各省备案过程中的成本和资源浪费。
令业界高兴的是,国家药监局在对十三届全国人大第五次会议第4781号建议的答复中明确,112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续,还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。