医疗机构药品国采管理专家共识（征求意见稿）来了！
为深入贯彻执行国家组织药品集中带量采购政策，落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)相关要求，促进国家集采药品临床合理使用，确保各级医疗机构在执行国家集采药品政策中实现标准化、同质化、常态化与制度化管理，中国药师协会发起并组织国内相关专家编写《医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识》(以下简称《专家共识》)。为进一步探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全，2018年11月中央全面深化改革委员会会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。该方案明确指出按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定，以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。2019年1月国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，明确提出从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品种遴选试点品种进行国家组织药品集中采购和使用试点。该项工作全面落地平稳实施，中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低相关疾病药费负担；带量采购减少了中间环节，降低了企业营销成本，促进了营销模式调整和行业生态净化。为进一步扩大改革效应，让改革成果惠及全国人民，引导医药产业健康有序发展，2019年9月国家医保局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购。同时，为落实国家组织药品集中采购中选药品在医疗机构的配备与使用，国家卫健委、国家医保局陆续下发《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作》《关于进一步做好国家组织药品集中釆购中选药品临床配备使用工作》《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》等重要通知，对各医疗机构执行国家组织药品集中采购（下称，国家集采药品）政策提出明确要求。2021年 1 月国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行，保证群众的用药可及性。此后，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，2021年11月国家医保局下发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，通知要求原则上所有国家集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。国家集采药品政策在保证药品质量的基础上，解决了原来集中采购无法带量、及时回款等诸多问题，推动实现了医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革“三医”联动。经过改革探索，形成了一整套切实可行的制度体系政策措施和工作机制，同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则，为进一步探索医药卫生体制改革，实现“十四五”全民医疗保障规划奠定了制度和组织基础。根据国务院办公厅、国家卫健委及国家医保局等部门相关文件要求，公立医疗机构要高度重视并落实国家集采中选药品配备使用工作要求， 切实保证用量，进一步降低群众药费负担；同时，也要求医疗机构进一步完善药品临床应用指南，加强药品使用监测，促进科学合理用药，保障患者用药安全。但在实施过程中出现了一些问题与不合理的现象。比如，医疗机构对于国家集采药品采购需求量报送缺乏科学的估算导致上报的采购需求量与实际用量出现较大偏差；各批次同类药品逐渐增加导致合同用量完成困难；个别国家集采药品供应不及时甚至断供，尤其在基层医疗机构较为明显，对临床用药产生不利的影响；非中选可替代药品用量异常；个别医疗机构为了完成合同用量，直接采用“一刀切”的单一措施，将非国家集采药品全部停止供应，未考虑部分患者的实际用药需求，产生了一些矛盾与纠纷；有些长期使用原研药品、参比制剂的患者对中选药品质量不认同、接受度差，坚持使用原药品，对于医务人员的解释和劝告存在误解，增加了医患之间的矛盾等。这些问题如不及时有效地解决，对于国家集采药品政策的常态化制度化推进可能会产生一定程度的不利影响。因此，针对医疗机构在执行国家集采药品政策过程中遇到的问题进行精准分类，科学研判相应的解决措施或指导性建议，实现国家集采药品采购与使用全流程精细化管理，促进科学合理用药，保障患者用药安全，进一步促进国家集采药品政策常态化制度化平稳实施，在当下显得尤为重要。
第二章 医疗机构落实国家集采药品政策相关工作制度或实施方案为深入贯彻落地国家集采药品政策，按照国家及所在省、自治区、直辖市的总体部署，稳步推进国家组织药品集采工作，全面执行中选结果，各医疗机构应结合当地上级部门相关文件要求，并充分考虑实际情况制定医疗机构落实国家集采药品政策的相关工作制度或实施方案，加强国家集采药品采购和使用管理。医疗机构落实国家集采药品政策相关工作制度或实施方案，包含但不限于以下方面：②医疗机构国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报；⑧医疗机构国家集采药品质量与不良事件/反应监测与管理；⑪医疗机构国家组织药品集采工作中医保资金结余留用激励体系；⑫医疗机构开展国家集采中选药品的临床综合评价工作；
第三章 医疗机构国家集采药品管理工作组架构与工作职责为保障国家集采药品工作常态化制度化推进，各临床科室、相关职能部门须高度重视，切实提高政治站位，充分认识国家集采药品工作的重大意义，按照各自的职责，主动作为、协同推进，确保落实国家集采药品工作顺利推进，医疗机构应成立国家集采药品管理工作组，全面负责该项工作的组织协调和监督管理，按照国家及省级相关部门统一部署推进国家集采药品落地，定期召开专题会议通报本机构国家集采药品执行情况，研究解决实施过程中遇到的问题，并制定有效措施保障国家集采药品工作的稳步推进。医疗机构国家集采药品管理工作组组长由医疗机构主要负责人担任，工作组成员一般由医务、医保、药学、临床、信息、医疗质量管理控制、绩效管理、宣传、医患沟通、财务及纪检等部门（科室）负责人组成，可由医务、医保或药学部门具体负责日常工作，定期组织国家集采药品管理工作组召开工作会议。各部门工作职责分工明确，通过健全的沟通协调反馈机制，分工协作，共同完成医疗机构落实国家集采药品政策的各项工作。①制定国家集采药品管理与合理使用考核标准；②合理分配国家集采药品合同量与动态监测合同量完成进度情况，对无故未能及时完成合同分配量的临床科室与医生，协同医保、药学、医疗质量管理控制、绩效管理及纪检等部门，采取约谈、通报或绩效扣罚等措施督促相关医务人员优先使用国家集采药品；③组织开展国家集采药品政策解读与培训，做好临床使用中选药品的解释引导。①与当地医保管理部门对接，沟通落实医保基金预付，配合医保管理部门逐步完善医保支付标准与采购价协同机制；②协助医务部门监督国家集采药品合同量完成进度情况；③协助药学部门完成国家集采药品采购需求量测算工作；④按照国家及省、自治区、直辖市国家集采药品医保资金结余留用指导意见与考核办法测算结余留用金额，并配合当地医保管理部门完成结余留用资金核定与结算工作。①科学测算与上报本医疗机构国家集采药品采购需求量相关数据，遴选构建国家集采药品医疗机构用药目录，与中选药品配送企业签订采购协议，做好药品采购与供应保障；②动态监测国家集采药品和可替代药品的用量、药品质量与不良事件/反应发生状况，对用量异常增长药品和不良事件/反应的数据进行及时分析反馈，并落实处方审核和点评工作；③参考国家集采药品的临床综合评价结果，提出优化本医疗机构药品目录建议；④汇总国家集采药品采购供应保障和临床应用问题，及时反馈相关管理部门；⑤配合医务与宣传部门做好医务人员与患者的国家集采药品政策宣传工作。①配合医务部门组织科室医务人员按期参加国家集采药品政策培训；②做好本科室国家集采药品合同分配量的二次分配与完成进度监测，并配合相关部门落实科室相关人员奖惩；③在中选产品科室分配量按期完成的同时，充分考虑患者病情治疗需要，满足患者个性化治疗需求，并对换用国家集采药品患者做好临床风险评估和应急预案；④配合药学部门做好国家集采药品质量与不良事件/反应监测与上报工作，积极配合相关部门及时处理国家集采药品使用相关的投诉和纠纷。负责国家集采药品管理与使用相关功能与数据采集的信息化支持。①负责建立绩效激励机制，依据国家集采药品合同量指标完成情况与合理用药指标考核结果制定医保资金结余留用绩效分配方案；②配合医务、医保、药学及纪检等部门定期督导各临床科室与医务人员优先使用国家集采药品情况，对不重视、不配合、落实不到位的相关科室与人员进行处罚。①配合医务、药学等部门做好面向医务人员和患者的国家集采药品政策解读与正面宣传工作，合理引导社会舆论和群众预期；②及时处理患者投诉，做好解释引导工作；③监测网络舆情，主动回应社会关切，营造良好舆论氛围。①负责国家集采药品相关款项结算，按照协议规定与企业及时结算，确保及时回款；②建立国家集采药品相关款项专账，如医保部门预付采购金额、医保资金结余留用等款项，专款专用；③按照国家集采药品绩效考核结果执行相关科室与人员经济奖惩。①对医疗机构国家集采药品管理工作进行全过程监督，确保约谈等工作的顺利实施，化解廉政风险；②接待信访，受理与国家集采药品工作相关的投诉纠纷，与医患沟通部门共同做好投诉纠纷的处理工作。以上各部门主要职责内容也可根据医疗机构具体情况作出适当调整，以满足实际工作需要。
第四章 医疗机构国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报国家集采药品采购量相关数据科学测算与上报是做好国家组织药品集中采购工作的重要基础，也是落实医保资金结余留用政策的重要依据。国家集采药品采购量相关数据需以临床需求为根本导向，按照医保部门相关文件要求，并充分考虑各种因素对药品使用的影响，科学测算与上报。（一）新批次国家集采药品采购需求量的科学测算与上报由药学部门根据上一年度新批次相关药品历史采购量，按照医保部门文件要求的比例范围测算采购需求量，同时需结合各种影响药品用量的因素进行综合分析，对拟上报的采购需求量进行适当调整，测算结果须征求临床科室意见，并经国家集采药品管理工作组会议审议/备案后填报。如医疗机构存在采购需求量与历史年度采购量相比增幅或降幅超过医保部门文件规定范围的情况，应综合临床实际需求与影响因素提交说明。新批次国家集采药品采购需求量测算应考虑的因素包括但不限于以下几种：③药品在临床诊疗中治疗地位的变更、是否为国家基本药物、是否为国家基本医疗保险药品（备注项是否存在限定支付范围）、是否为重点监控药品、是否为特殊人群（如肿瘤患者、精神疾病患者、儿科患者及急危重症患者等）使用药品、是否为有特殊管理要求的药物，如抗微生物药物、抗肿瘤药物及质子泵抑制剂等；④本医疗机构可替代药品种类与用量情况，尤其关注原研药、参比制剂与仿制药的使用比例；⑤本医疗机构就诊患者的疾病谱构成、相关临床学科的诊疗范围与技术能力提升以及新院区扩建等客观情况；⑥抗微生物药物的报量需结合国家、所在地区及医疗机构发布的细菌耐药情况、医疗机构感染相关患者数量变化趋势；⑧药品是否属于医疗机构新引进品种、已从医疗机构处方集/药品目录淘汰品种及临时采购品种等情况。（二）采购协议期满的国家集采药品预采购量科学测算与上报医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送协议期满药品的采购需求量，原则上不少于上一年度约定采购量。如医疗机构报送需求量明显低于上年度采购量的，须作出说明并经国家集采药品管理工作组会议审议/备案后填报。采购协议期满的国家集采药品预采购量测算除参考“新批次国家集采药品采购需求量的测算与上报”应考虑的因素外，还需要结合以下因素测算接续期的预采购量：②合同用量完成的难易程度及同期可替代药品使用情况；
医疗机构要优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录。因此，在落地实施各批次国家集采药品时，医疗机构应以临床需求为导向，遴选中选药品不同品规与优化非中选药品结构，保障不同类型患者合理用药。医疗机构国家集采药品管理工作组应召开专题会议讨论确定用药目录，并提交药事管理与药物治疗学委员会审议备案。与本医疗机构在用药品通用名与剂型一致的国家集采中选药品应全部纳入医疗机构基本用药供应目录；对于本医疗机构未曾使用的药品（无合同用量）应结合临床学科诊疗情况按需配备。医疗机构基本用药供应目录内非中选药品的处置也应根据临床需求进行优化，一般原则如下：
①可考虑保留中选品种对应的原研药品、参比制剂及通过一致性评价的仿制药，尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重症患者用药；②可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价及价格高于中选药品的仿制药。协议期满且续约的国家集采药品继续保留在医疗机构基本用药供应目录内；协议期满未续约的药品，参照医疗机构基本用药供应目录内非中选药品的处置方式处理。
医疗机构应优先采购和使用中选药品，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。当中选药品存在多家配送企业时，医疗机构可从企业规模、信誉度及配送能力等方面综合评估择优选择配送企业。一般情况下，中选药品一个品规选择一家配送企业配送，必要时可备选一家配送企业。定期对配送企业的配送能力与服务质量等方面进行综合评估。对于未达到配送要求或配送能力较差的企业采取约谈，责令限期整改，并及时上报上级集采主管部门，必要时可申请更换配送企业。（二）动态监测与有效管理非中选药品的采购量与采购金额占比非中选药品的采购量或采购金额占比是指同一周期内，与中选药品同通用名、同国家集采药品报量相关剂型的非中选药品各规格在医疗机构的采购量（或采购总金额）与该通用名药品采购总量（或采购总金额）的比值。该项指标由各省（区市）或者统筹地区设定考核标准。医疗机构按照当地医保部门设定的标准，动态监测非中选药品采购量与采购金额占比情况。在确保中选药品协议期合同用量完成的前提下，按照约定的采购量与采购金额占比按需采购中选和非中选药品，兼顾不同类型的患者临床治疗需求。（三）建立医疗机构国家集采药品采购与供应保障应急预案为保障临床用药，医疗机构须建立国家集采药品采购与供应保障应急预案，当出现中选药品供应短缺时，针对不同的短缺原因采取相应的应急措施。当配送企业或生产企业出现不能正常供应或断供导致中选药品短缺的情况，医疗机构可要求其提供情况说明或相关证明材料，并反馈至当地相关行政管理部门，形成有效的监督管理机制。如该中选药品在医疗机构基本用药供应目录内无可替代药品，可根据临床需求适量采购同期其他生产企业中选药品或相同质量层次且市场供应稳定非中选药品供临床使用，直到中选药品供应恢复正常。
医疗机构国家集采药品合同用量的分配是确保协议期内按期完成用量的关键环节之一，医疗机构可结合临床诊疗的实际情况对合同用量进行合理的分配与下发。医疗机构国家集采药品合同用量分配原则与流程可参考以下方面。（一）医疗机构国家集采药品合同用量完成可实行临床科室与医师两级责任制，临床科室负责人为完成本科室中选药品分配目标用量的第一责任人。（二）医疗机构可根据各临床科室在协议周期上一年度国家集采相关药品的使用量以及该科室就诊患者使用同类药品的需求等具体情况，结合医疗机构中选药品合同用量，科学测算协议期内每个中选品种的临床科室与医疗组/医师目标用量。临床科室与医疗组/医师中选药品的目标用量可按10-11个月并结合当地常见疾病发病的高发季节与患者就诊习惯等因素确定月目标用量。（三）临床科室负责人可根据医师岗位设置与在岗状态的变化对医师目标用量进行调整，但协议期内科室总目标用量不变。（四）对既往用药记录中非专科诊疗范围的偶然用药情形，一般不纳入该临床科室目标用量，可按实际情况酌情处理。如将医疗机构合同用量主要分配给用量占医疗机构总用量80%-90%的临床科室，其余临床科室少分配或不分配用量，同时限制无合同用量指标的科室非中选药品处方权限。（五）在执行过程中，如遇特殊情况，如医保支付政策调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等，均可对分配用量进行适当调整。
第八章 医疗机构优先选择使用国家集采药品的保障措施医疗机构应高度重视并统筹协调国家集采药品工作的推进落实，明确合同用量目标责任制，完善相关配套措施引导医务人员在临床诊疗活动中优先选择使用国家集采药品，有效避免医务人员无特殊原因使用高价非集采或集采非中选药品。（一）加强政策宣传与培训。医疗机构应做好国家集采药品政策宣传；制定完善中选药品的临床用药指南，规范医师用药行为。（二）提高中选药品合理用药水平。加强医疗机构药事管理，促进合理用药，规范发展药学服务。严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）》及相关诊疗规范、用药指南，加强处方审核和处方点评工作。充分发挥临床药师作用，提升药学服务水平，保障患者用药安全。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，要做好临床风险评估、预案制定和物资储备，做好用药情况监测及应急处置，提高医师对集采药品的认知度和接受度，帮助临床科室完成集采药品的使用，并对患者做好用药教育与解释工作。（三）完善信息系统。医师严格按药品通用名开具处方，处方信息系统内中选药品应有明显标识便于识别，也可设置推荐优先选择使用中选药品程序。如将国家集采药品纳入临床路径管理、引导慢性疾病与重大疾病患者优先选择使用中选药品，降低疾病负担。对于目标用量进度未达标的医师处方选择非中选药品时，信息系统可弹框提示优先选择中选药品并提交用药理由等。（四）建立监测机制。常态化监测同类可替代药品合理使用情况，对于用量异常品种应采取适当的管控措施。同时，动态监测各临床科室与医疗组/医师中选药品目标用量完成进度，并定期向各相关科室与医师反馈以敦促目标用量的按期完成。（五）完善激励机制和绩效考核制度。将临床科室和医师目标用量完成情况纳入科室目标责任考核范围，建立鼓励使用中选药品的激励机制和反馈约束措施。对于优先使用、保证用量的临床科室和医师在绩效奖金、评优评先、职称评定中予以倾斜；对于无故不能按时完成目标用量的临床科室和医师将采取约谈、通报批评、限制处方权限及限期整改等多种措施作出处理。
国家集采可替代药品是指医疗机构基本用药供应目录中与国家集采药品具有相似药理作用或适应证，在临床治疗中根据患者病情在一定程度上可以互相替代使用的非国家集采药品。医疗机构可替代药品目录可根据国家医保局所印发《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》与 WHO -ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）分类方法制定。在确保完成国家集采药品约定采购量的基础上，医疗机构可根据临床实际需求适量采购使用可替代药品以满足不同患者的临床治疗需求。如同类国家集采药品与可替代药品的种类较多，且国家集采药品合同用量完成较困难时，可充分征求临床科室专家意见，召开药事管理与药物治疗学委员会淘汰部分可替代药品。为确保完成中选药品合同用量，同时兼顾患者临床治疗需求，应加强对可替代药品的临床合理使用管理。（一）坚持“双管”齐下，动态限量采购的管理方法。国家集采药品与可替代药品分组协同管理。可替代药品采购量按药品限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）与国家集采药品合同用量进行测算，必要时结合上年度同期用量适当调整。由于就诊患者数变化或疾病谱改变，导致药品用量发生变化时，则可根据具体情况统一调整组内可替代药品采购量。若当月同组内国家集采药品目标用量完成进度不达标，次月组内可替代药品采购量可下调一定比例，如10%-30%不等。（二）对于既往在本医疗机构就诊且目前仍在使用可替代药品的患者，医师应在确保治疗效果并征得患者同意的前提下，推荐替换使用国家集采药品。如患者拒绝更换则应保障患者继续使用可替代药品的需求。某些特殊情形，如急危重症及病情较为复杂患者等因疾病治疗需要的药品不受限制。（三）加强对国家集采可替代药品使用量及合理性动态监管，尤其是用量异常增加的药品，处方审核与点评结果纳入相关科室及医师的绩效考核、年度考核等指标体系，确保可替代药品使用合理性。（四）对于无特殊理由，中选药品目标用量完成进度严重滞后的医师可采取约谈、限制可替代药品处方权限等措施敦促其按期完成目标用量；当该医师中选药品目标用量完成进度达标后，可以解除可替代药品处方权限限制。
第十章 医疗机构国家集采药品质量与不良反应/事件监测与管理医疗机构应加强对国家集采药品质量及临床用药安全性监测管理，对中选药品稳定性、临床效果、安全性和合理性进行监测、分析和评估，定期通报监测结果及相关信息。对可能出现的药品质量与不良反应/事件问题要提前预警与干预，保障患者用药安全。国家集采药品质量方面监测主要针对药品的稳定性、安全性、有效性分别设置指标。具体指标包括反映药品稳定性的质量不合格药品批次和项目情况；反映安全性的药品不良反应、严重不良反应及新的不良反应；有条件医疗机构可增加反映有效性的换药人数及二次换药相关指标。医疗机构应建立健全中选药品质量管理体系，完善中选药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。对疑似存在质量问题的药品应立即停止使用，并通知药品生产企业或配送公司及时处理，同时，由相关医务人员详细填写药品质量事件报告表上报相关部门。医疗机构应加强中选药品不良反应监测力度，发现疑似不良反应及时按程序报告，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的发生。
第十一章 医疗机构国家集采药品政策宣传引导与风险防控为确保国家集采药品工作平稳实施，医疗机构应加强国家集采药品政策解读和正面宣传，做好临床优先选择使用国家集采药品的解释引导。加强舆情监测，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期。认真研判风险隐患，制定风险防范和应急预案，妥善应对各类突发事件，有效防范各种风险的发生。（一）政策宣传引导。多渠道开展医务人员政策宣传培训，可采用现场培训、线上培训及企业办公平台等多种方式开展医疗机构全员培训和考核，同时，利用医疗机构公众号、宣传彩页及宣传栏等多种形式，对患者进行政策宣传，尤其要做好患者用药转换的引导与解释工作。（二）风险防控应急预案。①因采购困难导致中选药品无法正常供应时，药学部门应及时通知临床科室药品短缺的情况，说明短缺原因、有无替代药物及恢复供应的时间，并持续跟进中选药品的保供工作，同时将相关情况报送医保部门；医师结合患者病情选用可替代药品，同时做好患者的解释沟通工作。②加强中选药品临床使用情况监测。主动收集药品不良反应警示信息，按规定上报药品不良反应/事件。③加强使用国家集采药品患者的随访和监护，尤其对于进行药品转换使用的患者，做好临床疗效和安全性监测工作。
为进一步提高国家集采药品合理使用水平，医疗机构应建立合理使用国家集采药品考核体系。设立具体的量化指标，主要包括中选药品合同用量完成情况与合理用药相关指标。对这些考核指标建立常态化监测机制，并对异常情况作出分析与针对性干预。医疗机构将国家集采药品合同用量完成情况纳入质量控制管理方案进行定期考核，并根据需要公示相关考核指标情况。具体指标包括：①临床科室与医疗组/医师国家集采药品目标用量完成进度、月度用量与累积用量；②可替代药品月度用量与累积用量，必要时可监测可替代药品使用科室与医师使用量；③非中选药品月度、累积采购量与采购金额占比。以上各种监测指标可采用信息化手段获取相应的数据，但应对不同指标的查询采取不同级别权限的设定。医疗机构可通过处方审核与点评结果分析各临床科室国家集采药品及可替代药品使用情况，评估药品使用合理性。对于用量异常的国家集采药品与可替代药品进行专项处方点评，按处方合格率进行考核。定期查阅各种药品使用监测指标。重点关注用量异常药品与未达标指标数据，进行深度剖析，并提出指标改善措施。对于考核指标不达标或较差的临床科室与医师，具体分析其国家集采药品及可替代药品用量趋势，分析药品的使用合理性。可采取教育培训、通报、约谈、限制处方权限等方式处理，并要求未达标临床科室与医师限期整改。
第十三章 医疗机构国家组织药品集中采购工作中医保资金医疗机构要用好医保结余留用资金，贯彻落实“两个允许”要求，积极推进薪酬制度改革，完善内部考核办法和薪酬机制，鼓励合理、优先使用中选药品。将激励传导至医务人员，充分调动医务人员积极性，但医疗机构不得将集中采购医保结余留用资金直接与使用科室及个人激励挂钩，应合理确定不同岗位级别的薪酬水平，兼顾不同学科之间的平衡，向临床一线和急难险重岗位的医务人员倾斜，结合所有参与该项工作的临床科室、药学与管理部门工作量及贡献度，进行合理激励。具体来说，医疗机构应在遵循国家集采药品医保资金结余留用使用相关规定基础上，按照客观、公平和公正的原则，结合医疗机构国家集采药品合同用量完成情况及临床合理用药指标考核结果，综合评估临床科室、药学及相关管理部门医务人员落地国家集采药品政策工作的贡献度进行量化考核，并依据量化考核结果实施差异化激励。医疗机构应参照提供医疗服务的方式，将医保结余留用资金纳入单位财务统一管理，并按照国家统一的会计制度进行会计处理。同时，医疗机构要按照要求做好财务核算，接受相关部门审计核查，提升精细化管理水平。
第十四章 医疗机构开展国家集采药品的临床综合评价工作药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，在国家集采药品工作的实施中，药品临床综合评价工作必不可少。有条件的医疗机构可根据国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》与《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》等规定，按标准化、规范化、科学化、同质化原则开展国家集采药品临床综合评价工作。国家集采药品临床综合评价工作，应以药品临床价值为导向，充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床使用的“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。医疗机构须注重国家集采药品临床综合评价结果的转化应用与网络信息安全。医疗机构将药品临床综合评价结果及时反馈至上级主管部门，积极推动评价结果在医疗机构药品采购、临床合理使用及药学服务等方面的关联应用。按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、传输、提供、公开等环节的安全管理。医疗机构须加强对开展国家集采药品临床综合评价工作的学习和培训，培养专业综合评价工作人员，开展国家集采药品临床综合评价工作，促进国家集采药品的合理使用。建议根据区域特点，以药品使用监测和临床综合评价为主导，建立区域联动的一体化评价体系，资源共享，加强医疗机构间的合作。按区域推荐中心医疗机构牵头，联合多地区医疗机构共同开展，遵循标准操作规程、统一技术方法及评价流程，以获取科学、有效的评价结果，更好地指导工作。
第十五章 医疗机构国家集采药品管理信息化技术支持体系在国家集采药品工作常态化制度化开展的态势下，有条件的医疗机构需建立完善的信息化技术支持体系，做到药品供应、采购、使用等全流程透明化、可追溯、监管有序、责任到人，实现国家集采药品工作全程化精细化管理。医疗机构国家集采药品管理信息化技术支持体系应具备但不限于以下功能。①药品字典库可维护中选药品的“国家集采药品”相关标识；④设置不同岗位医务人员与管理人员相关数据查阅权限等功能。1. 采购管理：对国家集采药品与可替代药品，根据合同用量、药品库存和使用量，设置采购量提醒，可实现本机构国家集采药品合同用量完成进度和库存量实时可视可控。2. 优选管理：信息系统自动提示优先选用国家集采药品，如未首选国家集采药品，有信息弹框提醒，选用非国家集采药品可输入用药理由；对于特殊情形下，如急危重症患者用药设置豁免流程，保障患者用药。3. 合同用量管理：设置国家集采药品与可替代药品使用量监测功能；对于合同用量完成进度未达标的国家集采药品，可实现可替代药品处方权限控制。4. 用药合理性管理：建立国家集采药品与可替代药品合理用药处方审核和点评信息化技术支持系统。 5. 数据统计管理：设置国家集采药品与可替代药品使用情况实时监测功能，实现医疗机构、临床科室与医师三级指标数据统计，自动生成相关数据报表，并能满足上级管理部门数据上报、临床使用管控、财务及医保管理等需求。设置统计反映药品有效性的换药人数及患者二次换药率等相关指标。
