福建省医药行业协会
第二款国产二价HPV疫苗报产

据CDE官网,玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型)疫苗(酵母)的上市申请被受理,这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产,国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。

研究发现,99.7%的子宫颈癌是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,而HPV为乳多空病毒科A属成员,是一类感染表皮和粘膜鳞状上皮的小DNA病毒,主要通过性或皮肤接触传播。HPV有100多种亚型,其中HP16和18是引起女性宫颈癌的主要亚型。

HPV疫苗通过预防HPV感染,可以有效预防宫颈癌的发病,防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。目前全球共有4款HPV疫苗获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的双价疫苗(针对HPV16、18型)、默沙东(MSD)的四价疫苗(针对HPV6、11、16、18型)和九价疫苗(针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型),详见下表。

2020年之前,全球HPV疫苗市场一直由默沙东和葛兰素史克两家独占,近年来默沙东几乎快独占了全球HPV疫苗市场,其4价和9价HPV疫苗全球销售额高达37.37亿美元,远远高于葛兰素史克0.9亿美元的HPV疫苗市场份额。

我国首款宫颈癌疫苗的上市,比欧美国家晚了整整10年。直到2020年首款国产二价HPV疫苗--馨可宁上市,外企垄断国内HPV市场的局面才被打破。在国内,据说明书希瑞适需在0个月、1个月、6个月分别接种一次,佳达修和佳达修9需在0个月、2个月、6个月分别接种一次,馨可宁针对9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针。

据insight数据库,希瑞适的价格为580元/支,佳达修的价格为798元/支,而佳达修9的价格为1298元/支,馨可宁的价格为329元。单从价格来看,国产HPV疫苗还是占据一定的优势。此次泽润生物二价宫颈癌疫苗报产,未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

据insight数据库,近年来我国HPV疫苗批签发数量逐年增加,2017年至2019年HPV疫苗的批签发数量分别为1455166支、6664971支、9495173支,其中二价HPV疫苗的数量分别为1107150支、2112000支、2007470支,而2019年四价HPV疫苗的数量为4622152支,九价HPV疫苗的数量为2865551支。

从数据上可以看出,国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态,其中四价和九价HPV疫苗占主导地位,二价HPV疫苗的市场逐渐萎缩。不知未来随着国产二价HPV疫苗的上市,二价HPV疫苗市场能否迎来新的增长空间。

此外,据insight数据库,江苏瑞科生物也在布局二价HPV疫苗市场,目前处于1期临床阶段。