福建省医药行业协会
应对新冠肺炎多家企业开发药物及疫苗 最新进展都在这

新京报讯(记者 张秀兰 王卡拉)截至2月3日24时,全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例20438例,累计死亡病例425例,累计治愈出院病例632例。与此同时,智飞生物、舒泰神、吉利德等国内外企业相继披露在研药物、疫苗进展情况。

 

多家企业披露最新进展

 

歌礼制药2月3日发布公告,已收到相关医疗机构和研究人员申请使用公司研发的ASC09复方片(ASC09/利托那韦)和利托那韦,开展新型冠状病毒感染患者临床试验。利托那韦及ASC09复方片均为歌礼公司尚未获批产品。歌礼制药已于今年1月25日向国家药监局药品审评中心(CDE)申请,将利托那韦及ASC09复方片纳入国家应急通道。

 

同样是在2月3日,舒泰神及全资子公司德丰瑞向国家药监局提交关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎临床试验的申请。目前,BDB-001注射液正在开展I期临床研究,在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应,安全性良好。

 

相较之下,未名医药旗下子公司天津未名生产的重组干扰素α-2b喷雾剂已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围。其中,ɑ-干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的唯一的生物药物。重组人干扰素ɑ-2b注射剂和重组人干扰素α-2b喷雾剂(假单胞菌)也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。未名医药表示,目前公司年生产能力为2000万支(包括注射剂和喷雾剂),相关产品的市场实际需求已经远远大于2000万支,公司也正在研究年产1亿支α-干扰素喷雾剂的扩产计划。

 

科伦药业透露,科伦药物研究院紧急组建了抗新型冠状病毒治疗药物研发攻关小组,全速推进吸入式抗新型冠状病毒多肽药物的研究。经过近十天的努力,已经完成三组针对病毒进入并感染细胞的两个关键点的多肽设计和其中一组多肽的合成,序贯进入活性筛选、工艺放大、制剂开发和成药性评价研究阶段,后续还会有多个新的序列完成设计并进入合成和评价阶段。

 

在此次疫情面前,外资制药企业吉利德和艾伯维备受关注。其中,2月2日,国家药监局药品评审中心(CDE)受理了新冠肺炎潜在有效药物瑞德西韦的临床试验申请。2月3日,中日友好医院宣布,医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。

 

《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》提到,“目前尚无有效抗病毒药物,可试用抗病毒药物洛匹那韦/利托那韦(克力芝)作为新型冠状病毒感染肺炎的一般治疗药物”。克力芝是全球首个增强型蛋白酶抑制剂,由艾伯维自主研发及生产。艾伯维表示,克力芝储备充足,在保证用于国家艾滋病患者免费治疗用药的同时,也能配合国家支持抗击新型冠状病毒的尝试治疗。

 

新冠疫苗研制同步展开

 

在疫苗的研制方面,相关企业也已经在行动。

 

鼠年开市首日的2月3日,冠昊生物就发布公告,公司与美国参股公司ZY Therapeutics Inc.(简称“ZY公司”)拟开展新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗(Z-VacciRNA)的研究。由冠昊生物投资首期研发款,ZYTherapeuticsInc.负责研发的方式开展“ZY核酸疫苗项目”,该项目计划针对已经公开的新型冠状病毒基因组序列,筛选出数条可有特异性的病毒蛋白mRNA候选药物;然后利用ZY的药物传输技术将这些候选mRNA药物做成冻干粉针剂,通过体外和体内实验确定1-2个候选药物后,由ZY做成制剂开展临床前毒性研究,最后在中国申报药监管理部门开展临床实验,并最终在中国生产和销售。

 

疫苗知名企业智飞生物也在2月3日发布公告,全资子公司智飞龙科马与中国科学院微生物研究所(微生物所)将开展合作,受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。双方已于2020年1月29日共同签订《合作意向框架协议》。

 

合作期间,微生物所依照协议约定将所拥有的2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给智飞龙科马,由微生物所开展疫苗有效性评价等研究。智飞龙科马将依照协议约定开展疫苗制备工艺等研究工作。

 

国际疫苗巨头葛兰素史克(GSK)也在行动。2月3日,GSK宣布与流行病防范创新联盟(The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)达成一项新的合作,旨在助力推进新型冠状病毒(2019-nCoV)疫苗的全球研发。GSK将提供现有的预防疾病大流行疫苗佐剂平台技术用于加强针对新型冠状病毒有效疫苗的研发。CEPI将协同GSK及在CEPI所资助的实体机构之间开展合作,这些机构均有意基于GSK佐剂技术测试其疫苗平台,用以开发针对新型冠状病毒的有效疫苗。首项协议已在GSK和澳大利亚昆士兰大学之间达成。2019年1月,昆士兰大学与CEPI达成合作协议,以开发“分子钳”疫苗平台,旨在使开发针对多种病毒病原的疫苗和加快疫苗生产成为可能。CEPI已经将这项资助拓展至新型冠状病毒候选疫苗的开发工作,并将使用GSK佐剂技术支持这项处于早期阶段的研究。