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【大事件】二月医药政策解析全看点

国务院办公厅2月9日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从药品生产、流通、使用三大层面大刀阔斧着手改革；21日发布《“十三五”国家药品安全规划》，宣布全面加强药品、医疗器械检查。23日，业界翘首以待的新医保目录终于出台，紧随其后，医药股一片飘红，对药企的影响也将持续上演……

2017年2月，医药界都发生了哪些重大事件？出台了哪些影响行业走向的政策、法规、文件？笔者给大家做了精选和整合，且看下表。

表1：2017年2月份重点政策法规及解析

出台时间	名称	要点简述
2月23日	人社部网站发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》	公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。新版医保目录的西药、中成药部分共收载药品2535个，较2009年版目录新增339个，增幅约15%。其中西药1297个，中成药1238个。中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版药品目录的规定。
2月23日	甘肃省卫计委发布《关于进一步加强新农合基金监管工作的通知》	跟踪核查大处方、重罚套保、骗保，构成犯罪的移交司法部门进行处理。
2月21日	国家卫计委发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》	删除“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。医生可以自主创业。
2月21日	湖北省医改办发布《湖北省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（征求意见稿）	加快构建药品流通统一开放、破除地方保护；推动药品流通企业兼并重组，发展第三方物流和冷链物流；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
2月21日	国务院正式发布《“十三五”国家药品安全规划》	宣布全面加强药品、医疗器械检查：国家级每年检查300-400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40-60个进口药品品种开展境外生产现场检查。
2月21日	浙江省药械采购中心公布《关于执行浙江省在线交易产品全国最低价格联动结果的通知》	公布8290种药品的全国最低价联动结果。
2月20日	财政部、人社部、卫计委联合发布《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》	对于医保基金要实施全程实时监控。
2月17日	总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告》	为仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品、改剂型药品和改盐基药品提供技术指南。与征求意见稿比有变动。
2月14日	环保部《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案(征求意见稿)》	要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。
2月10日	辽宁卫计委发布《关于执行辽宁省新一轮药品集中采购（直接挂网采购部分）议价结果的通知》	对医院回款时间和二次议价提出了严格的要求。要求各医疗卫生机构不得通过打包采购等任何形式变相干预直接挂网采购价格，或以各种名目要求企业返点、返款、建立“账外账”等形式的二次议价。
2月10日	广东省食药监局公布《关于进一步明确药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知（征求意见稿）》	鼓励有实力并具有现代物流基础的社会物流企业加入药品配送行列。
2月10日	人社部官网发布《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见》	允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励。
2月9日	国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
2月9日	山东省卫计委、山东省人社厅等7部门联合下发《山东省医学生免费教育工作实施办法》	山东省属医学高等院校将实施定向医学生免费教育，免费医学生为５年制本科生。
2月7日	国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》	疫苗生产企业可采取‘干线运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。
2月7日	总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》	适用于找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药。
2月4日	福建省医保办下发《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》	药品采购并入医保部门的首次突破，也是在医改明星詹积富主政下的首次招标。
2月4日	国家发改委官网发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	其中生物医药产业包含“新型疫苗”、“生物技术药物”、“化学药品与原料药制造”、“现代中药与民族药”、“生物医药关键装备与原辅料”和“生物医药服务”六节内容，与征求意见稿相比删除了“海洋生物医药”一节。
2月4日	中国政府网公布《国务院办公厅关于印发生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案的通知》	生育保险与基本医疗保险合并有了实质进展，并对12个城市行政区域实施试点工作制定了明确方案。

表2：2017年2月份大事件汇

日期	事件简析
2月28日	国家统计局发布《2016年国民经济和社会发展统计公报》。公报显示，截止2016年年末，全国共有医院2.9万个，其中公立医院1.3万个，民营医院1.6万个。
2月28日	美国FDA批准阿斯利康复方药物Qtern用于2型糖尿病治疗。
2月28日	美国FDA批准Xermelo（telotristat ethyl）片与生长抑素类似药联合用于成年患者类癌瘤综合征治疗，适用于仅使用生长抑素类似药治疗疾病得不到控制的患者。
2月27日	国家食药监总局发布公告，修改益母颗粒说明书。
2月27日	全国药品监管工作会议在京召开，全面总结2016年药品监管工作情况，部署了2017年重点工作，2016年在流通领域立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，撤销药品GSP证书172张，移送公安机关案件47起。收回生产企业药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。
2月27日	欧盟批准来那度胺作为单药，用于经历自体干细胞移植术的新确诊多发性骨髓瘤成年患者维持治疗。
2月24日	全国药品抽检工作会议在成都召开，国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈强调，2017年将安排对138个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检和探索性研究。
2月23日	深圳医管中心2017工作会议召开，深圳提出今年将选择1-2家现有医院正式启动人事制度综合配套改革（去编制化、去行政化），公立医院去编制被提上日程。
2月23日	顺丰速运正式在深圳证券交易所敲钟上市，股价开盘涨4.73%，报47.49元，总市值达1999亿元。
2月22日	甘肃省食药监局印发《2017年第一季度中药饮片重点监管品种名单的通知》，表示要对40个中药饮片重点检查。
2月22日	美国FDA批准来那度胺10mg胶囊用于多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的维持治疗。
2月21日	欧盟批准罗氏Alecensa（alectinib）用于ALK阳性非小细胞肺癌患者（作为二线治疗药物）。
2月20日	益佰制药发布公告，公司与四川富临实业集团有限公司协议商定，在富临集团将绵阳富临医院变更为营利性医疗机构之后，益佰制药将以人民币13,500元万元的对价受让富临集团所持有该医院90%的股权。
2月18日	由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市。
2月16日	广西柳州医药股份有限公司发布公告，宣布与广西壮族自治区南溪山医院签订《战略合作协议》：柳州医药将为医院建设药械管理平台、药房自动化管理系统、药房零库存智能化建设等诸多服务，医院的药械优先配送权归柳州医药，为期5年。
2月15日	浙江省台州市黄岩区第三人民医院5名医生因违规接受医药公司宴请，受到严肃处理通报。
2月15日	赛诺菲和喜康生物在喜康武汉工厂正式启动战略联盟伙伴关系，赛诺菲以8000万美元入股成为武汉喜康的第二大股东。
2月15日	美国FDA批准Siliq（brodalumab）用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者。
2月14日	总局发布《关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号）》，决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
2月14日	礼来Olumiant（baricitinib）在欧盟获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎。
2月13日	国家发改委网站公布《山东省物价局依法对隆舜和公司阻碍反垄断调查行为处罚12万元》决定。
2月10日	国家工商总局公布《竞争执法公告2017年4号（武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案）》，详述“水杨酸甲酯原料药”垄断案始末。
2月9日	马应龙发布《关于主导产品价格调整的公告》，因原辅材料价格上涨和人工成本上升，产品价格上调18%。
2月9日	美国FDA批准Emflaza（deflazacort）片及口服混悬液用于治疗5岁及以上年龄的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
2月8日	杭州市上城区公安分局对浙江省中医院主管技师赵某未严格执行操作规程，造成医源性艾滋病毒感染事件立案侦查。
2月8日	国家食药监总局公布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》，2016年全国共有162家药企170张GMP证书被收回。
2月8日	百度裁撤医疗事业部。
2月7日	美国FDA批准安进(Amgen)新一代肾脏疾病药物Parsabiv（etelcalcetide）用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进治疗。
2月6日	贵航贵阳医院院办副主任廉艳出面回应“精神科主任带领64名患者集体出走”事件。
2月3日	国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，正式通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。
2月3日	美国FDA批准Seeker System上市，用于新生儿四种罕见溶酶体贮积症（LSDs）筛查。
2月2日	FDA加速批准百时美施贵宝新药Opdivo用于在铂类化疗期间或之后病情进展的，或在铂类新辅助或辅助化疗12个月之内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

数据来源：药智数据

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