1月24日，上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）》，标志着上海、浙江、安徽正式形成了地区联盟，联合组建联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购工作。根据文件，本次共有47个药品纳入集采名单，全部都是国采大品种！

本文数据全部来自于CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)，PDB药物综合数据库（pdb.pharmadl.com）。

根据文件，阿托伐他汀、恩替他韦、奥氮平、头孢呋辛、利培酮、吉非替尼、替诺福韦二吡呋酯、蒙脱石散等47个国采大品种进入名单。

值得注意的是，本次长三角地区联盟集采对首年约定采购量提出了新的要求，规则要求实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；抗菌药物，以及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%。本次集采踩在“巨人的肩膀上”，地区联盟将在国采中选药品的基础上发力，推动长三角集采联盟高质量发展。

第二部分采购周期与采购协议中规定，本轮集采周期原则上为2年，符合申报资格的实际申报企业超过5家且属于需要长期服用的品种，本轮集采周期原则上为3年；集采协议每年一签，在续约时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量；若提前完成采购，可按照中选价格继续供应，直到采购期满！

另外文件要求，企业申报依据最小计量单位的“单位申报价”（四舍五入保留小数点后4位）规则申报，要求申报价低于产品最高有限申报价。 拟中选规则方面，规定入围药品“单位可比价”符合以下条件之一的，按照“综合评价指标体系”分别计算在该企业承诺可供应联盟地区的综合得分： 

（1）“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8倍的

（2）“单位可比价”≤同品种国家集采中选平均价。

综合评价分为药品和企业两个维度，药品维度的评价项目包括价格、质量与疗效、临床适用、市场占有率四个评价标准；企业维度包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价六个评价标准，其中最后两项只扣分。

以吉非替尼为例，作为一种选择性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TK），可以阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，增加癌细胞的凋亡；被广泛应用于治疗既往接受治疗的局部晚期或转移性小细胞肺癌（NSCLC）的病人。

该药于2002年首次上市，2005年在国内获批，由于其良好的疗效与优异的安全性，常年占据着小分子靶向抗肿瘤领域的“前三甲”，阿斯利康在我国市场垄断长达11年之久，价格曾高达5000元/盒。

但随着国产仿制药的陆续上市，目前有37家医药企业在同台竞技，吉非替尼跌至地板价……

图1 截至目前，国内吉非替尼获批上市企业名单

根据图2数据显示，吉非替尼在2019年前增长迅速（绿线），在2018年销售额增速达到了76.2%！销售额为7.39亿元（蓝柱）！但随着仿制药扎堆上市，集采如期而至，导致其利润率急速下降；2019年，靶向小分子药物治疗销售额为61.58亿元（棕柱），销售额增速达到了85.23%！（蓝线），而同期的吉非替尼销售仅为5.19亿元，利润下滑29.78%！2020年，2021Q1-Q3，吉非替尼一蹶不振，销售额急速萎缩，占靶向小分子药物市场的比例逐年下滑。

图2 2012-2021Q3样本医院吉非替尼（蓝色）与靶向小分子药物（棕色）销售情况变化

在吉非替尼市场份额逐年下降的现实面前，生产企业必须尽快做出决定，一旦被踢出集采的队伍，很可能意味着“血本无归”，在薄利多销的大背景下，没有多销，就只剩下薄利了。

据悉，长三角地区联盟将于2月25日（星期五）上午9点开始接受申报材料，地址位于上海市黄浦区局门路622号一楼大厅。因为疫情防控原因，本次申报信息公开大会采用网络直播方式进行，大会现场没有观众席！申报企业可以通过申报材料递交当日联盟采购工作组发放的网址、用户名及密码登录观看！