医药网4月16日讯
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一批械企,重点检查
4月14日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(下称《通知》)明确表示,对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。
《通知》显示,将重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
对于重点品种,根据《通知》,在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。
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重点检查流通环节
值得注意的是,《通知》要求重点检查械企的流通环节。
《通知》显示,在流通环节,重点检查是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求。
具体包括:
(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;
(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;
(3)购销渠道是否合法;
(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;
(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;
(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;
(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
此外还将对生产、使用等环节进行重点检查。
如根据《通知》,将重点检查上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;洁净室(区)的控制是否符合要求;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等。