医药网4月16日讯　

　　NO.1

　　一批械企，重点检查

　　4月14日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（下称《通知》）明确表示，对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。

　　《通知》显示，将重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

　　对于重点品种，根据《通知》，在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

　　NO.2

　　重点检查流通环节

　　值得注意的是，《通知》要求重点检查械企的流通环节。

　　《通知》显示，在流通环节，重点检查是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求。

　　具体包括：

　　（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

　　（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

　　（3）购销渠道是否合法；

　　（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

　　（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

　　（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　此外还将对生产、使用等环节进行重点检查。

　　如根据《通知》，将重点检查上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；洁净室（区）的控制是否符合要求；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等。