美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury®(瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。
该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。
“日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官MerdadParsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”
由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。
瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。
同时,吉利德科学发布了关于在研抗病毒药物瑞德西韦全球供应的声明。
声明指出,1月份以来,因其在研抗病毒药物瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎具有潜在有效性,吉利德一直在开展快速、谨慎且勤奋的工作,为这种可能性做准备。最近的临床试验的结果以及美国食品和药物管理局(FDA)为瑞德西韦颁发紧急使用授权(EUA)的决定,凸显了这项工作的紧迫性,以及对瑞德西韦在全球范围可及性做出规划的重要性。
吉利德的首要目标是,在获得监管机构批准后,让各国政府和患者可以获得且负担得起瑞德西韦。考虑到全球范围内患者的迫切需求,公司正在实施以下战略,进一步推动并最大化提高瑞德西韦的可及性。
在自愿许可的情况下,吉利德正在与一些全球领先的化学品和制药生产企业讨论他们的生产能力,为欧洲、亚洲和发展中国家生产瑞德西韦,至少到2022年。公司还在与印度和巴基斯坦的几家仿制药制造商商议长期的自愿许可,为发展中国家生产瑞德西韦。吉利德将提供适当的技术转让以助力这类生产。此外,吉利德还在积极地通过其合作多年的药品专利池(MedicinesPatentPool)探讨为发展中国家提供瑞德西韦的许可。
声明中还表示,为了进一步推动在这次严重的卫生危机中,药物在发展中国家的可及性,吉利德正在与联合国儿童基金会(UNICEF)进行深入讨论,凭借其在紧急和人道主义危机中向中低收入国家提供药品的丰富经验,借助其完善的配送网络提供瑞德西韦。